# Ingénieur Qualité Design Control F/H **Company:** [Corwave](http://jobs.workable.com/companies/32Z9FQAfQNRpAYm8CLMasv.md) **Location:** Clichy, France **Workplace:** on site **Employment type:** Full-time **Department:** Quality [Apply for this job](http://jobs.workable.com/view/291b1f26-3189-46f9-8a1a-49162490b7f6) ## Description ### **Offre et candidature** - **Contrat :** CDI (Temps plein) - **Statut :** Cadre - **Lieu :** Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…) - **Avantages :** Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT. - **Télétravail flexible :** 60 jours/an. - **Contexte du recrutement :** Création - **À pourvoir :** Dès que possible. ### **Description de la société** CorWave est une **start-up de technologies médicales** actuellement au stade préclinique, développant des **pompes cardiaques implantables biomimétiques** avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par **plus de 50 brevets** et résultant de **20 années de recherche**. Financée par des **investisseurs internationaux de premier plan**, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de **+130 CorWavers de 15 nationalités différentes**, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : **Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance**. ### **Contexte du recrutement** Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ? Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe. Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée. Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous. Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence ! ### **Présentation des missions** Sous la responsabilité de la Senior Quality Engineer - Design Control, vous contribuez à garantir que les activités de conception et de développement, notamment V&V, sont menées en conformité avec les exigences réglementaires applicables. À ce titre, vous êtes **responsable de la revue des livrables** associés aux projets qui vous sont confiés. En tant qu’**Ingénieur Qualité Design Control**, vous serez en charge des missions suivantes :  - Collaborer avec les équipes (R&D, AR, Production, Marketing) pour garantir une exécution rigoureuse et documentée des activités de V&V - Définir et revoir les livrables liés aux projets dont vous aurez la charge (e.g. plans V&V, rapports de tests, analyses de risques, rapports de validation, déviations, etc.) conformément aux exigences normatives et aux procédures internes - Assurer la traçabilité complète entre les exigences design, les cas de tests, les résultats et les critères d'acceptation (matrices de traçabilité, gestion des anomalies) - Participer aux revues de conception des projets dont vous aurez la charge - Contribuer à l'amélioration continue du système qualité et des pratiques qualité en lien avec la V&V - Contribuer au suivi des modifications de produits, de processus ou de documents - Participer au développement et à la diffusion d’une culture qualité ### **Profil recherché** **Formation :** Bac+5 minimum en ingénierie Biomédical, Qualité, Matériaux, Mécanique ou équivalent. **Expérience :** 3 ans d’expérience minimum dans l’assurance qualité/les affaires réglementaires/la V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux (idéalement de classe III) **Langue :** Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral) **Compétences informatiques :** Maîtrise de la suite Microsoft Office **Compétences spécifiques :** - Solide connaissance de l’environnement des dispositifs médicaux, maîtrise des exigences ISO 13485, MDR, FDA  - La connaissance des normes applicables (e.g. 14708, 60601, 62304 14971, 62366) aux produits CorWave serait un plus  **Savoir être** - Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation - Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement - Capacité à challenger la qualité des livrables reçus ### **Processus de recrutement** - Préqualification téléphonique ( ou en visio) - Entretien Manager (en visio) - Workshop (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio) - Prise de références.