# Senior Regulatory & Quality Specialist

**Company:** [Ali Professional](null/companies/tEFHM7qgypg3TJV5rS8ZYc.md)
**Location:** Genoa, Italy
**Workplace:** on site
**Employment type:** Full-time

[Apply for this job](null/view/ef978a4e-6f97-40c8-959e-3e598d36f562)

## Description

**Ali Professional**, per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nella **distribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare**, ricerca una figura di **Senior** **Regulatory & Quality Specialist** da inserire presso la sede di **Genova**.

La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un importante percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività **Regulatory, Quality e Compliance**, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile.

Responsabilità

La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività **Regulatory & Quality**, occupandosi in particolare di:

-   monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali;
-   verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione;
-   gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità;
-   presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali;
-   gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance;
-   gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo;
-   gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori;
-   analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti;
-   coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative;
-   collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality;
-   supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali.

La risorsa rappresenterà progressivamente un **punto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance**, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità.

## Requirements

Requisiti

Il/la candidato/a ideale possiede:

-   laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini;
-   esperienza di almeno **4-6 anni** maturata in ambito **Regulatory Affairs e/o Quality Assurance**;
-   provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore **Medical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE** o contesti affini;
-   buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento;
-   conoscenza del **Regolamento MDR 2017/745** e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici;
-   conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente **ISO 13485 e/o ISO 9001**;
-   esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance;
-   buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali;
-   capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente;
-   approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti.

Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione.

## Benefits

L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà **solida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa**, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality.

-   **Sede di lavoro:** Genova
-   **RAL:** €45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza
-   Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale.

**Ali Professional** garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente.

#ALIPROFESSIONALJOB